第五十六章 前进,以光的速度!
于高壁垒、高投入、高周期、高毛利的行业,有着漫长的研发周期,在国外,一个疫苗的临床前研究长达十年,主要临床期(临床二期到获批)一般在47年,注册与推广在一年以上,因此在王泽平看来,完全可以等三年后再谈不迟。
事实上,他对重组乙肝疫苗从研制到销售的心理预期时间为5~8年左右。这个预期比较合理,毕竟当初华夏血源性疫苗从开发到实际量产足足花了十年。
“一点都不早,”赵长天拿出数据本说道“疫苗开发时间较长,原因重点在于研发、临床试验和审批,在这一月当中,我已经严格按照《疫苗临床试验技术指导原则》的要求,分别选择30人次、300人次和500人次的目标人群,同时进行了临床i、ii和iii期试验,半年后会获得详细的数据报告,而第iv期试验,将会在疫苗销售后进行。”
当所有人都认为接种人群的选择是随机又任意的时候,赵长天已经通过血检将接种人群进行了详细分类,并分批次进行,保证筛选出来的志愿者完全符合临床试验要求。
由于省去了极其漫长的前期研发时间,临床i~iii期试验在又半年内完成,因此在获得新药证书和生产批文后,几乎就可以立刻启动生产。
当
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