第1160章 我要修规
我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”
“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。fda关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”
人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于gmp级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触,也要避免车间内的消毒不严。同样,药瓶也应该进行抽空充氮,保证含氧量降低到万分之一以下,并且直接进行包装……”
杨锐说的,其实就是9o年代初版的gmp规范,而这份规范,自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样,医疗行业的每一份繁复的规范,都是为了让更多的人活下来。
而以8o年代的生产水平来说,卫生三级车间内进行氮气保护,并不会增加多少成本。
效果却是极其的突出。
记者和某些学者,都飞快的做起了记录。
这可不光是提出问题了,还给出解决方案了,只要消息传出去,任何一国的药品管理机构,都不能等闲视之。
包
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