第七章 品质最重要
过消毒室、灭菌室,参观人员只能进入到核心区以外的玻璃长廊里,同时被要求不能乱摸、乱跑和大声说话。核心生产区是更高级的洁净区域,据说要洗澡才能进入,完成一个批次的生产任务才能出来。
后来王强才知道,车间里对空气的气流、温度、湿度以及尘埃颗粒数量都是有严格要求的,洁净等级相对应的就是这些指标的数值。他对这样严苛的生产作业环境要求表示叹服,外国人怎么想到的,又怎么能做到呢,咱们中国人能做到吗。
在生产负责人介绍的时候,王强特地认真听了,有几点要求记得很清楚。
一是每个批次的生产原辅材料要有记录,并且在流程里一直追踪,直到成品。二是人员在生产过程中发生的一切有关生产的行为都要记录,包括设备的使用和环境的维护。三是每道工序必须检验并记录。所以gmp制度设定有qa和qc两道质检关卡,qa是法官,qc是执法者。
王强心想,我们是不是可以引鉴药品企业的检验方法呢。他深知,这就是一种能力,一种不光让人钦佩更是难以模仿的能力,确实值得尝试。
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王强思考良久,掏出一张餐巾纸,将口中的槟榔渣吐出来,包好再塞到口袋里。他有了一个大胆的想法
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